一、工程概况

　　中科院大连化物所利用三膜（UF+RO+EDI）体系制备医用高纯水，是将原水（自来水）经严格的UF预处理，再经RO脱盐（脱盐率＞98%）、除菌，最后经EDI深度脱盐、去内毒素，使出水水质达到或超过美国ASTM医用水标准和我国药典规定的制药工艺用水的要求。

　　二、设计原始资料

　　美国ASTM在1993年Annual BooKs of ASTM Standard Vol 11.01中，公布的生物学和医学用水的标准如表所示。

        表 美国ASTM规定的生物学和医药用水标准
 

分析物 最大允许浓度 /（mg/L） 分析物 最大允许浓度 /（mg/L） 分析物 最大允许浓度 /（mg/L） 砷 镉 铬 钴 铜 氟 铁 铅 镍 钾 0.1 0.1 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 1.0 0.1 2.0 总硅 钠 钛 锌 醋酸盐 氨 氯化物 氯仿 甲醛 硝酸盐 5.0 0.5 1.0 0.5 3.0 1.0 1.0 50 2.0 1.0 磷酸盐 酚酞盐 硫化物 TOC 挥发性氯碳化合物 细菌内毒素 细菌 电阻率（25℃） 测点不与空气接触 测点与空气接触 1.0 0.1 1.0 20 5.0 ＜0.03EU/ml ＜10个/ml   10MW·cm 1.0MW·cm

　　我国1992年在《药品生产管理规范（GMP）实施指导》中规定了药品生产工艺用水的水质标准如表所示。

        表 我国制药工业用水要求

水质类别 用途 水质要求 饮用水 （1）口服剂瓶子初洗 （2）制备纯水的水源 应符合《国家饮用水卫生标准》（GB5749—85） 纯水 去离子水 （1）口服剂配料、洗瓶 （2）注射剂、无菌冲剂瓶初洗 （3）非无菌原料药精制 （4）制备注射用水的水源 参照中国药典蒸馏水质量标准电阻率＞0.5MW·cm 蒸馏水 （1）溶媒 （2）口服剂、外用药配料 （3）非无菌原料药精制 （4）制备注射用水的水源 注射用水 （1）注射剂、无菌冲洗配料 （2）注射剂、无菌冲洗配料最后洗瓶水 （3）经0.45mm级MF过滤后使用 （4）无菌原料精制 符合中国药典标准

　　产水能力约150L/h（可根据用户要求设计），该设备在华北制药厂应用。

　　三、工艺流程及主要设备

　　三膜体系制备医用高纯水的工艺步骤如下：

　　1．预处理

　　根据原水水质的不同，可采用混凝、沉淀过滤、消毒、pH值调节、软化或加药阻垢、脱气、除铁锰、热交换器升温等工艺，使原水的pH值、温度、硬度、余氯、细菌、铁、锰含量达到UF和RO的进水指标。

　　2．前级UF

　　本装置采用自动UF系统代替传统的多介质过滤器、MF和加药杀菌系统。其过滤精度大大提高，滤出水的浊度为零，细菌的去除率＞99%，而UF出水水质稳定，能保证RO的进水要求和长期稳定运行。UF膜用本所生产的中空纤维膜，MWCO 30000 Daltan。

　　3．RO系统

　　RO系统不仅可去除无机离子和有机物，脱盐率＞98%（一般为99%），同时可除去细菌、热原等物质。

　　RO系统的关键部件，如膜组件、高压泵和PLC控制系统均采用进口名牌产品，辅助设备为国内配套产品，整机由自己加工制造。

　　4．EDI装置

　　深度除盐用EDI，又称连续除盐装置CDI，产水电阻率＞16MW·cm，对CO₂、硼、硅、氨类等弱电解质去除率均＞95％。水回收率可达95%。无需酸、碱再生，耗电省，操作费用低，易实现自动控制。进口组件国内组装。

　　四、运行情况

　　在华北制药厂采用全自动UF装置，使用一年来，RO装置从未清洗过，而RO膜的机能几乎没有衰减。

　　整个系统产水水质稳定，且不受进水水质波动的影响。双级RO系统，第一级RO产水电导率＜100ms/cm。

　　五、经济效益

　　由于UF+RO+EDI系统中各设备的工作特点，综合一次性投资和运行费用两方面权衡，整个系统具有较好的经济性。

　　该系统与RO+MBIX系统相比，EDI设备投资为MBIX的30%，运行费用EDI为MBIX的65%。而且EDI不排放酸、碱再生废液，不会造成环境污染，具有良好的环境效益。