一、设备特点 
 1.水质符合2000版药典标准和GMP中的各项规定； 
 2.设备全自动运行； 
 3.单体和管道设备符合GMP的要求；
 4.管阀件采用316L材质。
二、纯水水质标准 
 1.电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS 
 2.氨≤0.3μg/ml 
 3.硝酸盐≤0.06μg/ml 
 4.重金属≤0.5μg/ml 　
三、典型制水装置——反渗透法 
 GMP对制药用水设备的要求 
 1.结构设计简单、可靠、拆装简便。 
 2.设计采用标准化、通用化、系统化零部件。 
 3.设备内外壁表面光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。 
 4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

 5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。 
 6.纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。 
 7.制药用水的输送
 7.1.纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
 7.2.纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
 7.3.输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 
 8.压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

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2012.10.30