一、工程概况
中科院大连化物所利用三膜(UF+RO+EDI)体系制备医用高纯水,是将原水(自来水)经严格的UF预处理,再经RO脱盐(脱盐率>98%)、除菌,最后经EDI深度脱盐、去内毒素,使出水水质达到或超过美国ASTM医用水标准和我国药典规定的制药工艺用水的要求。
二、设计原始资料
美国ASTM在1993年Annual BooKs of ASTM Standard Vol 11.01中,公布的生物学和医学用水的标准如表所示。
表 美国ASTM规定的生物学和医药用水标准
分析物 |
最大允许浓度
/(mg/L) |
分析物 |
最大允许浓度
/(mg/L) |
分析物 |
最大允许浓度
/(mg/L) |
砷
镉
铬
钴
铜
氟
铁
铅
镍
钾 |
0.1
0.1
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
1.0
0.1
2.0 |
总硅
钠
钛
锌
醋酸盐
氨
氯化物
氯仿
甲醛
硝酸盐 |
5.0
0.5
1.0
0.5
3.0
1.0
1.0
50
2.0
1.0 |
磷酸盐
酚酞盐
硫化物
TOC
挥发性氯碳化合物
细菌内毒素
细菌
电阻率(25℃)
测点不与空气接触
测点与空气接触 |
1.0
0.1
1.0
20
5.0
<0.03EU/ml
<10个/ml
10MW·cm
1.0MW·cm | |
我国1992年在《药品生产管理规范(GMP)实施指导》中规定了药品生产工艺用水的水质标准如表所示。
表 我国制药工业用水要求
水质类别 |
用途 |
水质要求 |
饮用水 |
(1)口服剂瓶子初洗
(2)制备纯水的水源 |
应符合《国家饮用水卫生标准》(GB5749—85) |
纯水 |
去离子水 |
(1)口服剂配料、洗瓶
(2)注射剂、无菌冲剂瓶初洗
(3)非无菌原料药精制
(4)制备注射用水的水源 |
参照中国药典蒸馏水质量标准电阻率>0.5MW·cm |
蒸馏水 |
(1)溶媒
(2)口服剂、外用药配料
(3)非无菌原料药精制
(4)制备注射用水的水源 |
注射用水 |
(1)注射剂、无菌冲洗配料
(2)注射剂、无菌冲洗配料最后洗瓶水
(3)经0.45mm级MF过滤后使用
(4)无菌原料精制 |
符合中国药典标准 | |
产水能力约150L/h(可根据用户要求设计),该设备在华北制药厂应用。
三、工艺流程及主要设备
三膜体系制备医用高纯水的工艺步骤如下:
1.预处理
根据原水水质的不同,可采用混凝、沉淀过滤、消毒、pH值调节、软化或加药阻垢、脱气、除铁锰、热交换器升温等工艺,使原水的pH值、温度、硬度、余氯、细菌、铁、锰含量达到UF和RO的进水指标。
2.前级UF
本装置采用自动UF系统代替传统的多介质过滤器、MF和加药杀菌系统。其过滤精度大大提高,滤出水的浊度为零,细菌的去除率>99%,而UF出水水质稳定,能保证RO的进水要求和长期稳定运行。UF膜用本所生产的中空纤维膜,MWCO 30000 Daltan。
3.RO系统
RO系统不仅可去除无机离子和有机物,脱盐率>98%(一般为99%),同时可除去细菌、热原等物质。
RO系统的关键部件,如膜组件、高压泵和PLC控制系统均采用进口名牌产品,辅助设备为国内配套产品,整机由自己加工制造。
4.EDI装置
深度除盐用EDI,又称连续除盐装置CDI,产水电阻率>16MW·cm,对CO2、硼、硅、氨类等弱电解质去除率均>95%。水回收率可达95%。无需酸、碱再生,耗电省,操作费用低,易实现自动控制。进口组件国内组装。
四、运行情况
在华北制药厂采用全自动UF装置,使用一年来,RO装置从未清洗过,而RO膜的机能几乎没有衰减。
整个系统产水水质稳定,且不受进水水质波动的影响。双级RO系统,第一级RO产水电导率<100ms/cm。
五、经济效益
由于UF+RO+EDI系统中各设备的工作特点,综合一次性投资和运行费用两方面权衡,整个系统具有较好的经济性。
该系统与RO+MBIX系统相比,EDI设备投资为MBIX的30%,运行费用EDI为MBIX的65%。而且EDI不排放酸、碱再生废液,不会造成环境污染,具有良好的环境效益。