一、注射用水工艺流程

       注射用水：注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。

       注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用水是否合格直接影响产品的质量，是塑瓶输液生产中极其重要的环节。因此，注射用水生产的各个环节行业内有严格的规定。

二、对贮水容器（贮罐）的基本要求

① 采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理；

② 贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器（呼吸器），并可以加热消毒或有夹套；

③ 能经受至少121℃高温蒸汽的消毒；

④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀；

⑤ 若充以氮气，须装0.2μm的疏水性过滤器过滤。

三、对管路及分配系统的基本要求

① 采用316L不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；

② 管道采用热溶式氩弧焊焊接，或者采用卫生夹头分段连接；

③ 阀门采用不锈钢聚四乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；

④ 管道有一定的倾斜度，便于排除存水；

⑤ 管道采取循环布置，回水流入贮罐，可采用并联或串联的连接方法，以串联连接方法较好。使用点阀门处的“盲管”段长度，对于加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

⑥ 管路用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃。

四、对注射用水输送泵和热交换器的基本要求

输送泵

① 采用316L不锈钢（浸泡部分），电抛光钝化处理；

② 卫生夹头作连接件；

③ 润滑剂采用纯化水或注射用水本身；

④ 可完全排除积水。

热交换器

热交换器用于加热或冷却注射用水，或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下：

① 采用316L不锈钢制；

② 按卫生要求设计；

③ 电抛光和钝化处理；

④ 可完全排除积水。

注射用水质量标准

一、目的：为确保工艺用水的质量，强化内控标准的管理，特制定本标准。     

二、适用范围：适用于公司注射用水检验和放行。  

三、职责：QA负责质量标准实施的监督检查，QC负责标准实施,生产部负责按标准制备、使用。 

四、内容： 

1.1 名称： 注射用水。 

1.2 质量标准依据：《中国药典》2015年版二部 。

1.3 定性和定量的限度要求本品为纯化水经蒸馏所得的水 。