1、范围

本标准规定了 血液透析、血液透析滤过和在线血液滤过或在线血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。

本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。

本标准不适用于透析液再审系统。

2、水质要求

2.1微生物要求

透析用水的细菌总数应不超过100CFU/mL，干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常，干预水平是最大允许水平的50%。

透析用水中的内毒素含量应不超过0.25EU/mL，必须建立干预水平，通常，是最大允许水平的50%。

透析用水中化学污染物的浓度应不超出表1和表2的规定。

当透析用水用于血液透析器的再处理时（清洗、测试和混合消毒剂），应警示用户，透析用水应符合本标准的要求，透析用水应在进入透析器再处理设备的入口处进行检测。

表1 透析用水中有毒化学物和透析溶液电解质的最大允许量

表2 透析用水中微量元素的最大允许量

3、水质检测

      依照表1中所列出的要求，使用的化学分析方法可以参考《中华人名共和国药典》，参考美国公共卫生协会的方法、参考美国环保局的方法，或其他等同有效的方法。

表3 化学污染物的分析方法